摘要：经过调整后，目前这款疫苗已经进入了3期临床阶段，有望在2021年第四季度获批。 ...
2021年，国内眼科产品获批迎来井喷，2019年在中国公立医疗机构终端眼用制剂的销售规模已上涨至接近70亿元，2020年获批上市的国产新品有13个，2021年至今获批上市的新品也达到8个，随着国内药企不断发力，眼用制剂市场也在不断壮大。
坚持向科技创新要答案。图说：全自动MGISTP-7000分杯处理系统正在进行样本处理工作大规模检测中使用的自动化设备都属于高精密仪器，一些‘微乎其微的细节恰恰是决定仪器是否能进行高效运作的关键
达伯舒（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。8月16日，信达生物宣布，与礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究期中分析达到主要研究终点。胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织GLOBOCAN网络的数据，2020年全球胃癌新发病例超过100万，成为全世界第五大常见恶性肿瘤。而食管胃交界处腺癌（EGJA）是最普遍的胃肠疾病之一，由于其独特的解剖学位置，生物学特性不同于食管癌和胃癌，诊断分型也一直存在众多的争议，因此治疗模式在学术界也没有公认的金标准。与此同时，信达生物也正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
国产创新药拓荒者，信达生物治疗胃或胃食管交界处腺癌的III期临床研究达到总生存期的主要研究终点 2021-08-16 11:42 · angus 迄今为止已有超过二十多个临床研究正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。主要研究终点为总体人群和PD-L1阳性人群的总生存期。与默沙东的此次合作以及积极推进我们的全球临床研究，是天演抗CTLA-4疗法开发计划中的一个重要里程碑，天演联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示，ADG116和ADG126是利用天演人工智能抗体发现平台自主研发的两款高度差异化的抗CTLA-4产品。
NEObody™ 候选药物ADG116通过强力的抗体依赖细胞介导毒作用（ADCC）高效清除调节性T细胞（Treg）并部分阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞，旨在增加有效性的同时改善产品安全性。KEYTRUDA为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州肯尼沃斯市Merck Co., Inc.的子公司 Merck Sharp Dohme Corp关于 抗CTLA-4疗法 临床开发计划ADG 116-P001：ADG116与 KEYTRUDA 联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的一期、开放标签、剂量递增和队列扩展研究将在亚洲和美国的多个临床中心进行。天演宣布与默沙东公司开展临床试验合作，以推进两个抗 CTLA-4 单克隆抗体项目联合治疗 2021-07-23 13:34 · angus 双方就天演药业的抗 CTLA-4 单克隆抗体 (mAb) 候选产品 ADG116 和 ADG126与默沙东的抗 PD-1 药物KEYTRUDA®(帕博利珠单抗）的联合治疗将启动两项开放标签、剂量递增与拓展研究的临床试验，以评估该联合用药在晚期/转移性实体瘤患者中的临床疗效。ADG 126-P001：ADG126与 KEYTRUDA 联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的一期、开放标签、剂量递增和队列扩展研究将在亚洲和美国的多个临床中心进行。
天演很幸运能与默沙东合作探索这两个最有效的免疫治疗靶点的组合疗法。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
已经完成3 mg/kg 队列额外三名患者的给药，迄今为止总共治疗了 17 名患者。关于天演药业天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。我们期待将我们的抗 CTLA-4 疗法与抗 PD-1 检查点抑制剂（如 KEYTRUDA）联用，以发挥该联合疗法的潜力。它将评估 ADG126 与 KEYTRUDA 组合的安全性、耐受性以及二期临床推荐剂量，剂量递增最高计划至10 mg/kg。
该研究旨在评估 ADG116 与 KEYTRUDA 组合的安全性、耐受性以及二期临床推荐剂量，剂量递增最高计划至 10 mg/kg。● 将启动两项评估 NEObody ™ 候选产品 ADG116 和 SAFEbody ™ 候选产品 ADG126 与KEYTRUDA （帕博利珠单抗）联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的全球临床研究试验7 月 22 日，天演药业（以下简称公司或天演）宣布，与市场上顶尖的免疫肿瘤学（IO）药物领导者默沙东达成了临床试验合作和供药协议，双方就天演药业的抗 CTLA-4 单克隆抗体 (mAb) 候选产品 ADG116 和 ADG126与默沙东的抗 PD-1 药物KEYTRUDA(帕博利珠单抗）的联合治疗将启动两项开放标签、剂量递增与拓展研究的临床试验，以评估该联合用药在晚期/转移性实体瘤患者中的临床疗效天演代理首席医疗官Steven Fischkoff医学博士说到， ADG116 目前已爬坡至3 mg/kg，这是商业化的抗CTLA-4疗法在被批准的各适应症中单药以及联合用药的剂量水平，我们期待随着实验推进ADG116和ADG126的差异化。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody™及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。
与默沙东的此次合作以及积极推进我们的全球临床研究，是天演抗CTLA-4疗法开发计划中的一个重要里程碑，天演联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示，ADG116和ADG126是利用天演人工智能抗体发现平台自主研发的两款高度差异化的抗CTLA-4产品。天演大量的临床前与早期临床数据为这一决策提供了强有力支持。
我们非常高兴能与默沙东合作，探索ADG116和ADG126联合KEYTRUDA的治疗潜力，此次合作对天演以及晚期/转移性实体瘤患者来说是一个重要的里程碑。ADG 126-P001：ADG126与 KEYTRUDA 联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的一期、开放标签、剂量递增和队列扩展研究将在亚洲和美国的多个临床中心进行。
天演很幸运能与默沙东合作探索这两个最有效的免疫治疗靶点的组合疗法。没有观察到与药物相关的 2 级、3 级或 4 级毒副反应。它将评估 ADG126 与 KEYTRUDA 组合的安全性、耐受性以及二期临床推荐剂量，剂量递增最高计划至10 mg/kg。我们期待将我们的抗 CTLA-4 疗法与抗 PD-1 检查点抑制剂（如 KEYTRUDA）联用，以发挥该联合疗法的潜力。该研究建立在令人鼓舞的大量临床前研究基础上，ADG126 在高达 200 mg/kg 的剂量下仍具有良好的耐受性，并在多种免疫功能健全小鼠肿瘤模型中显示了剂量依赖性的，单一以及与抗PD-1和其他疗法联合的抗肿瘤效果。NEObody™ 候选药物ADG116通过强力的抗体依赖细胞介导毒作用（ADCC）高效清除调节性T细胞（Treg）并部分阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞，旨在增加有效性的同时改善产品安全性。
天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。天演宣布与默沙东公司开展临床试验合作，以推进两个抗 CTLA-4 单克隆抗体项目联合治疗 2021-07-23 13:34 · angus 双方就天演药业的抗 CTLA-4 单克隆抗体 (mAb) 候选产品 ADG116 和 ADG126与默沙东的抗 PD-1 药物KEYTRUDA®(帕博利珠单抗）的联合治疗将启动两项开放标签、剂量递增与拓展研究的临床试验，以评估该联合用药在晚期/转移性实体瘤患者中的临床疗效。
关于天演药业天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。在 ADG116-1003 试验中，17名患者对 ADG116 的耐受性良好，没有出现剂量限制性毒性 (DLT) 或其他安全意外信号。
该研究旨在评估 ADG116 与 KEYTRUDA 组合的安全性、耐受性以及二期临床推荐剂量，剂量递增最高计划至 10 mg/kg。KEYTRUDA为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州肯尼沃斯市Merck Co., Inc.的子公司 Merck Sharp Dohme Corp关于 抗CTLA-4疗法 临床开发计划ADG 116-P001：ADG116与 KEYTRUDA 联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的一期、开放标签、剂量递增和队列扩展研究将在亚洲和美国的多个临床中心进行。
● 将启动两项评估 NEObody ™ 候选产品 ADG116 和 SAFEbody ™ 候选产品 ADG126 与KEYTRUDA （帕博利珠单抗）联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的全球临床研究试验7 月 22 日，天演药业（以下简称公司或天演）宣布，与市场上顶尖的免疫肿瘤学（IO）药物领导者默沙东达成了临床试验合作和供药协议，双方就天演药业的抗 CTLA-4 单克隆抗体 (mAb) 候选产品 ADG116 和 ADG126与默沙东的抗 PD-1 药物KEYTRUDA(帕博利珠单抗）的联合治疗将启动两项开放标签、剂量递增与拓展研究的临床试验，以评估该联合用药在晚期/转移性实体瘤患者中的临床疗效。已经完成3 mg/kg 队列额外三名患者的给药，迄今为止总共治疗了 17 名患者。罗博士继续表示，尽管我们认为 ADG116 和 ADG126 作为单药疗法发展前景可观，而与 KEYTRUDA 联合会进一步释放PD-1/CTLA-4 组合疗法的潜力，克服现有该靶点组合存在的安全性问题，同时通过调节不同的T 细胞亚群以实现单药疗法无法驱动的新的免疫功能和协同作用。该研究建立在ADG116-1003 试验良好的早期临床数据（观察到了令人鼓舞的药效学 PD 标志物和有利的药代动力学PK特征），以及广泛的临床前安全耐受性数据和成功的安全审查委员会会议的基础上。
ADG126-1001 试验已完成0.1 及 0.3 mg/kg 队列的六名患者剂量限制性毒性 (DLT) 评估。SAFEbody ™候选药物 ADG126则可有效地避免因非肿瘤组织中靶标的结合而产生的毒性（on-target off-tumor toxicities），通过设计实现有效剂量水平上更优的全身安全性，显著提高了治疗窗口，有望克服现有抗CTLA-4疗法存在的安全性问题
亚盛医药FDA孤儿药认定再创新高，APG-115获ODD治疗IIB-IV期黑色素瘤 2021-07-23 10:56 · angus 截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得12项FDA孤儿药认定，为本土药企之首。不过该基因经常发生变异，在造成p53变异的因素中，MDM2就是最重要的因素之一，二者的结合会令p53蛋白降解，从而削弱抑癌作用，因此MDM2-p53是当下全球肿瘤药物研发领域热点与重点之一。
截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得12项FDA孤儿药认定，为本土药企之首。然而由于MDM2-p53蛋白相互作用的特殊性给小分子抑制剂的开发带来相当大的困难，导致全球该领域的在研药物屈指可数。
在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，亚盛医药口头报告了APG-115联合帕博利珠单抗的2期临床研究最新进展。APG-115的结构APG-115是亚盛医药在研口服、高选择性的MDM2-p53抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，可通过阻断MDM2-p53相互作用，恢复p53的抑癌功能。7月21日，亚盛医药宣布，该公司原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。在肿瘤治疗中，p53基因是目前研究最广泛的抑癌基因之一，其表达产物p53蛋白能促使癌细胞凋亡，从而防止癌变和肿瘤生长，另外还具有帮助细胞基因修复缺陷的功能。
除了APG-115外，全球在研MDM2抑制剂还有罗氏的吡咯烷衍生物RG7388、RG7112、Rain Therapeutics的RAIN-32、安进的AMG232等。自2011年以来，以免疫检查点抑制剂（ICI）为代表的免疫疗法为黑色素瘤的临床治疗带来了前所未有的突破。
据悉，这是APG-115继胃癌、急性髓系白血病、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤后，获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认定。数据显示，在APG-115联合帕博利珠单抗治疗PD-1 / PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中，有一例患者获得完全缓解（CR），该队列的客观缓解率（ORR）达24.1%，疾病控制率（DCR）达 55.2%。
然而，相当数量的患者最终会出现ICI耐药，而迄今仍没有任何治疗方式获批用于治疗ICI耐药的黑色素瘤患者。这为APG-115和免疫肿瘤药物的协同作用提供了临床验证，也为ICI耐药的黑色素瘤患者带来了新的治疗希望
